Viagra es un medicamento de Pfizer ampliamente utilizado para tratar la disfunción eréctil en hombres. Su principio activo, el citrato de sildenafil, mejora el flujo sanguíneo al pene, facilitando una erección firme y duradera. Además de su eficacia probada, Viagra es seguro cuando se usa bajo supervisión médica. En esta página encontrarás información detallada sobre su mecanismo de acción, indicaciones, efectos secundarios, interacciones y consejos para su uso adecuado. También podrás comparar Viagra con otros tratamientos similares y conocer dónde comprarlo de manera segura en España.
Descripción del medicamento Viagra® (comprimidos recubiertos con película, 100 mg) basada en la información oficial aprobada por el fabricante en 2024.
Sustancia activa
Sildenafil
ATC
G04BE03 Sildenafil
Grupo farmacológico
Medicamento para el tratamiento de la disfunción eréctil — Inhibidor de la PDE-5 [Reguladores de la potencia]
Medicamento para el tratamiento de la disfunción eréctil — Inhibidor de la PDE-5 [Inhibidores de la PDE-5]
Clasificación nosológica (CIE-10)
Lista de códigos CIE-10:
F52.2 Insuficiencia de la respuesta genital
Sustancia activa: Citrato de sildenafil (equivalente a 25/50/100 mg de sildenafil)
Excipientes:
MCC (celulosa microcristalina): 78,291/156,581/313,162 mg;
Fosfato de calcio dihidratado: 26,097/52,194/104,388 mg;
Croscarmelosa sódica: 7,5/15/30 mg;
Estearato de magnesio: 3/6/12 mg
Recubrimiento de película:
Opadry azul OY-LS-20921* (hipromelosa, lactosa, triacetina, dióxido de titanio (E171), laca de aluminio a base de indigotina (E132)): 3,75/7,5/15 mg;
Opadry transparente YS-2-19114-A (hipromelosa, triacetina): 1,125/2,25/4,5 mg
Al recubrimiento azul pueden añadirse hasta 30 µg/g de vainillina y/o biotina; el contenido de uno o ambos componentes en el recubrimiento será de hasta 0,75/1,5/3 µg para las dosis de 25/50/100 mg respectivamente.
Descripción de la forma farmacéutica
Comprimidos recubiertos con película de color azul, con forma romboidal, ligeramente biconvexa, con bordes cortados y redondeados, grabados con «Pfizer» en un lado y «VGR 25», «VGR 50» o «VGR 100» en el otro, según la dosis.
Acción farmacológica
Inhibidor de la PDE-5.
Farmacodinámica
El sildenafil es un potente y selectivo inhibidor de la PDE-5 específica de GMPc.
El mecanismo fisiológico de la erección se basa en la liberación de óxido nítrico (NO) en el cuerpo cavernoso durante la estimulación sexual. Esto conduce a un aumento en los niveles de GMPc, lo que provoca la relajación del músculo liso del cuerpo cavernoso y un incremento en el flujo sanguíneo.
El sildenafil no tiene un efecto relajante directo sobre el cuerpo cavernoso humano aislado, pero potencia el efecto del óxido nítrico al inhibir la PDE-5, que es responsable de la degradación del GMPc.
El sildenafil es selectivo para la PDE-5 in vitro. Su actividad en relación con la PDE-5 supera la actividad frente a otras isoenzimas conocidas de la PDE:
La estimulación sexual es un requisito indispensable para la eficacia del sildenafil.
El sildenafil restablece la función eréctil alterada bajo condiciones de estimulación sexual al aumentar el flujo sanguíneo hacia los cuerpos cavernosos del pene.
El uso de sildenafil en dosis de hasta 100 mg no provocó cambios clínicamente significativos en el ECG de voluntarios sanos. La reducción máxima de la presión arterial sistólica en posición supina después de tomar sildenafil en una dosis de 100 mg fue de 8,3 mmHg, y la presión arterial diastólica disminuyó en 5,3 mmHg. Se observó un efecto más pronunciado, aunque también transitorio, sobre la presión arterial en pacientes que tomaban nitratos (ver «Contraindicaciones» e «Interacciones»).
En un estudio sobre los efectos hemodinámicos del sildenafil en una dosis única de 100 mg en 14 pacientes con enfermedad coronaria grave (más del 70% tenían estenosis en al menos una arteria coronaria), la presión arterial sistólica y diastólica en reposo disminuyó en un 7% y un 6%, respectivamente, y la presión pulmonar sistólica disminuyó en un 9%. El sildenafil no afectó el gasto cardíaco ni alteró el flujo sanguíneo en arterias coronarias estenóticas, y además provocó un aumento (aproximadamente del 13%) del flujo coronario inducido por adenosina tanto en arterias coronarias estenóticas como intactas. En un estudio doble ciego controlado con placebo de 144 pacientes con disfunción eréctil y angina estable, que estaban tomando medicamentos antianginosos (excepto nitratos), los participantes realizaron ejercicios físicos hasta que los síntomas de angina se volvieron más pronunciados. La duración del ejercicio fue significativamente mayor (19,9 segundos; rango 0,9–38,9 segundos) en los pacientes que tomaron una dosis única de 100 mg de sildenafil en comparación con aquellos que recibieron placebo.
En un estudio aleatorizado doble ciego controlado con placebo, se evaluó el efecto de dosis variables de sildenafil (hasta 100 mg) en hombres (n=568) con disfunción eréctil e hipertensión arterial que tomaban más de dos medicamentos antihipertensivos. El sildenafil mejoró las erecciones en el 71% de los hombres en comparación con el 18% en el grupo placebo. La frecuencia de efectos adversos fue comparable a la de otros grupos de pacientes, incluidos aquellos que tomaban más de tres medicamentos antihipertensivos.
El sildenafil no tiene un efecto relajante directo sobre el cuerpo cavernoso humano aislado, pero potencia el efecto del óxido nítrico al inhibir la PDE-5, que es responsable de la degradación del GMPc.
El sildenafil es selectivo para la PDE-5 in vitro. Su actividad en relación con la PDE-5 supera la actividad frente a otras isoenzimas conocidas de la PDE:
La estimulación sexual es un requisito indispensable para la eficacia del sildenafil.
El sildenafil restablece la función eréctil alterada bajo condiciones de estimulación sexual al aumentar el flujo sanguíneo hacia los cuerpos cavernosos del pene.
En algunos pacientes, una hora después de la administración de sildenafil en una dosis de 100 mg, el test de Farnsworth-Munsell 100 reveló una leve y transitoria alteración en la capacidad para diferenciar tonos de color (azul/verde). Dos horas después de la administración, estas alteraciones desaparecieron. Se considera que el deterioro en la visión del color es causado por la inhibición de la PDE-6, que participa en la transmisión de los colores en la retina. El sildenafil no afectó la agudeza visual, la percepción del contraste, la electroretinografía, la presión intraocular (PIO) ni el diámetro pupilar.
En un estudio cruzado controlado con placebo en pacientes con degeneración macular precoz relacionada con la edad (n=9), una dosis única de 100 mg de sildenafil fue bien tolerada. No se observaron cambios clínicamente significativos en la visión evaluados mediante pruebas visuales específicas (agudeza visual, rejilla de Amsler, percepción del color, modelado del paso del color, perímetro de Humphrey y prueba de fotostress).
La eficacia y seguridad del sildenafil se evaluaron en 21 estudios aleatorizados, doble ciego y controlados con placebo, con una duración de hasta 6 meses, en 3000 pacientes de entre 19 y 87 años con disfunción eréctil de etiología variada (orgánica, psicógena o mixta). La eficacia se evaluó globalmente mediante un diario de erecciones, el Índice Internacional de Función Eréctil (un cuestionario validado sobre la función sexual) y encuestas a los compañeros sexuales.
La eficacia del sildenafil, definida como la capacidad para lograr y mantener una erección suficiente para una relación sexual satisfactoria, fue demostrada en todos los estudios realizados y confirmada en estudios a largo plazo con una duración de 1 año. En estudios con dosis fijas, el porcentaje de pacientes que informaron que el tratamiento mejoró su erección fue del 62% (dosis de 25 mg de sildenafil), 74% (dosis de 50 mg) y 82% (dosis de 100 mg), en comparación con el 25% en el grupo placebo.
El análisis del Índice Internacional de Función Eréctil mostró que, además de mejorar las erecciones, el tratamiento con sildenafil mejoró la calidad del orgasmo, la satisfacción con las relaciones sexuales y la satisfacción general.
Según los datos acumulados, entre los pacientes que informaron una mejora en sus erecciones durante el tratamiento con sildenafil, se incluyeron:
La farmacocinética del sildenafil dentro del rango de dosis recomendado es lineal.
Absorción:
Después de la administración oral, el sildenafil se absorbe rápidamente. Su biodisponibilidad absoluta es en promedio del 40% (rango de 25% a 63%). In vitro, el sildenafil a una concentración de aproximadamente 1,7 ng/ml (3,5 nM) inhibe la actividad de la PDE-5 humana en un 50%. Después de una dosis única de 100 mg, la Cmax promedio de sildenafil libre en plasma en hombres es de aproximadamente 18 ng/ml (38 nM). La Cmax se alcanza en un promedio de 60 minutos (rango de 30 a 120 minutos) después de la administración en ayunas. Cuando se administra con alimentos ricos en grasas, la velocidad de absorción disminuye: la Cmax se reduce en un 29% en promedio, y el Tmax aumenta en 60 minutos, aunque el grado de absorción (AUC) no cambia significativamente (se reduce solo en un 11%).
Distribución:
El volumen de distribución en estado estacionario (Vss) del sildenafil es de aproximadamente 105 litros. La unión del sildenafil y su metabolito N-desmetilado activo a proteínas plasmáticas es del 96% y no depende de la concentración total del medicamento. Menos del 0,0002% de la dosis administrada (en promedio 188 ng) se encuentra en el semen 90 minutos después de la administración.
Metabolismo:
El sildenafil se metaboliza principalmente en el hígado a través de las isoenzimas CYP3A4 (vía principal) y CYP2C9 (vía secundaria). El metabolito activo principal, formado por la N-desmetilación del sildenafil, sufre un metabolismo adicional. La selectividad de este metabolito para la PDE es comparable a la del sildenafil, aunque su actividad frente a la PDE-5 in vitro es aproximadamente el 50% de la del sildenafil. La concentración del metabolito en plasma en voluntarios sanos es aproximadamente el 40% de la concentración de sildenafil. La vida media (T1/2) del metabolito N-desmetilado es de aproximadamente 4 horas.
Eliminación:
El aclaramiento total del sildenafil es de 41 l/h, y la vida media terminal (T1/2) es de 3 a 5 horas. Tras la administración oral o intravenosa, el sildenafil se excreta principalmente como metabolitos, en un 80% a través del intestino y en un 13% por los riñones.
Grupos especiales de pacientes:
El tratamiento de los trastornos de la erección, caracterizados por la incapacidad de lograr o mantener una erección del pene suficiente para una relación sexual satisfactoria.
El sildenafil es efectivo únicamente con estimulación sexual.
Con precaución:
El sildenafil es efectivo únicamente con estimulación sexual.
Dosis recomendada para la mayoría de los adultos:
La dosis inicial recomendada es de 50 mg aproximadamente 1 hora antes de la actividad sexual. Según la eficacia y la tolerancia, la dosis puede ajustarse a 100 mg o reducirse a 25 mg. La dosis máxima recomendada es de 100 mg, con una frecuencia máxima de administración de una vez al día.
Grupos especiales de pacientes:
Consulte siempre a un médico antes de ajustar la dosis en función de las condiciones específicas del paciente y los medicamentos concomitantes.
En general, los efectos adversos de Viagra® son de intensidad leve o moderada y transitorios.
En los estudios con dosis fijas, se observó que la frecuencia de algunos efectos no deseados aumenta con dosis más altas.
La frecuencia de las reacciones adversas se presenta de acuerdo con la siguiente clasificación:
Sistema inmunológico:
Órganos de la visión:
Órganos de la audición:
Sistema cardiovascular:
Sangre y sistema linfático:
Metabolismo y nutrición:
Sistema respiratorio:
Tracto gastrointestinal:
Sistema musculoesquelético:
Sistema genitourinario:
Sistema nervioso central y periférico:
Piel y tejido subcutáneo:
Otros:
En el uso poscomercialización de sildenafil para el tratamiento de la disfunción eréctil, se han reportado eventos cardiovasculares graves, como infarto de miocardio, angina inestable, muerte cardíaca súbita, arritmias ventriculares, accidente cerebrovascular hemorrágico, ataque isquémico transitorio, hipertensión e hipotensión. Estos eventos han mostrado una relación temporal con el uso de sildenafil.
La mayoría de los pacientes que experimentaron estos eventos tenían factores de riesgo cardiovasculares preexistentes. Muchos de estos efectos adversos ocurrieron poco después de la actividad sexual, y algunos se presentaron tras el uso de sildenafil sin actividad sexual posterior. No es posible establecer una relación causal directa entre estos eventos adversos y el uso del medicamento, la actividad sexual u otros factores preexistentes.
En casos raros, durante el uso poscomercialización de todos los inhibidores de la PDE-5, incluido sildenafil, se han reportado casos de neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NOIAN). Esta condición rara puede causar una reducción o pérdida de la visión.
La mayoría de los pacientes que experimentaron NOIAN tenían factores de riesgo asociados, como:
Un estudio observacional investigó la posible relación entre el uso reciente de inhibidores de la PDE-5 y el inicio agudo de NOIAN. Los resultados sugieren un aumento aproximado de 2 veces en el riesgo de desarrollar NOIAN dentro de las 5 vidas medias del medicamento tras el uso de un inhibidor de la PDE-5.
Según los datos disponibles, la incidencia anual de NOIAN en hombres de ≥50 años en la población general se estima entre 2,5 y 11,8 casos por cada 100,000 hombres.
Se recomienda que los pacientes interrumpan el tratamiento con sildenafil y consulten a un médico de inmediato en caso de pérdida súbita de visión.
Los pacientes con antecedentes de NOIAN tienen un mayor riesgo de recurrencia. En tales casos, el médico debe discutir este riesgo y evaluar cuidadosamente si los beneficios del tratamiento superan los riesgos potenciales. El uso de inhibidores de la PDE-5, incluido sildenafil, debe realizarse con precaución en estos pacientes y solo cuando los beneficios esperados superen los riesgos.
Sobredosis y efectos relacionados Viagra Original:
En los estudios clínicos, se observaron efectos adversos similares a los mencionados anteriormente, pero con mayor frecuencia cuando se utilizaban dosis de sildenafil superiores a las recomendadas.
Puedo continuar si necesitas más detalles o quieres enfocar en alguna parte específica.
Titular del registro sanitario:
Pfizer Inc., EE.UU.
Dirección: 235 East 42nd Street, Nueva York, NY 10017, EE.UU.
Condiciones de dispensación en farmacias:
Solo con receta médica.
Condiciones de almacenamiento:
Fecha de caducidad: